Dopo un percorso regolatorio articolato, il 15 aprile 2025 la Commissione Europea ha approvato Leqembi® (lecanemab) per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase precoce, rendendolo il primo anticorpo monoclonale anti-amiloide approvato nell’Unione Europea per questa indicazione.
Il cammino europeo del farmaco non è stato lineare: a luglio 2024, il CHMP (Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA) aveva inizialmente espresso parere negativo. A seguito di un ricorso presentato dal produttore Eisai, supportato da ulteriori dati di efficacia e sicurezza, il CHMP ha rivalutato la documentazione e a novembre 2024 ha emesso un parere positivo. La decisione è stata confermata nei primi mesi del 2025 e ha portato all’autorizzazione formale da parte della Commissione. L’indicazione approvata riguarda pazienti adulti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) o demenza lieve dovuti alla malattia di Alzheimer, non portatori o portatori singoli del gene ApoE4, con positività per amiloide confermata (tramite PET o liquor).
L’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, attraverso il Centro per la malattia di Alzheimer e patologie correlate (CARD), diretto dal professor Massimo Filippi, direttore dell’Unità di Neurologia, del servizio di Neurofisiologia e dell’Unità di Neuroriabilitazione e Ordinario di Neurologia all’Università Vita-Salute San Raffaele, ha avviato la somministrazione di lecanemab già da settembre 2024, in conformità con il Decreto del Ministro della Sanità dell’11 febbraio 1997, che consente l’uso terapeutico controllato di farmaci in fase di approvazione regolatoria.
«L’approvazione europea di lecanemab rappresenta un passo avanti significativo nella lotta contro l’Alzheimer, – afferma il professor Filippi – il nostro centro è impegnato a garantire un accesso sicuro e tempestivo a queste nuove terapie, attraverso un percorso strutturato che include diagnosi biologica precoce, valutazione dei fattori di rischio e monitoraggio continuo dell’efficacia e della sicurezza del trattamento».
Attualmente, in Italia, si attende la valutazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per definire le modalità di prescrizione e rimborso del farmaco. Nel frattempo, l’IRCCS Ospedale San Raffaele continua a offrire queste terapie innovative ai pazienti idonei, contribuendo a migliorare la gestione della malattia di Alzheimer nel nostro Paese.
Per contattare il Centro CARD dell’Ospedale San Raffaele: cdcd@hsr.it
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