In occasione dell’International Clinical Trials’ Day, promosso da AFI – Associazione Farmaceutici Industria insieme alle principali società scientifiche nazionali, Assolombarda ha presentato le prime evidenze del progetto RAIL, acronimo di Research Act and Innovation in Lombardy, iniziativa nata con l’obiettivo di trasformare la Lombardia in un modello avanzato di governance della ricerca clinica e in un punto di riferimento europeo per le sperimentazioni.
Il progetto punta a rafforzare la competitività regionale in un settore considerato strategico sia dal punto di vista sanitario sia da quello economico, attraverso una maggiore capacità di attrarre investimenti e accelerare l’avvio degli studi clinici.
Il ruolo della Lombardia nella ricerca clinica
La Lombardia si conferma il principale polo italiano della ricerca clinica. Nel 2023 il 43% delle sperimentazioni valutate a livello nazionale è stato condotto nella regione, che può contare su una rete composta da 20 IRCCS, strutture ospedaliere ad alta specializzazione e investimenti in ricerca e sviluppo per la salute superiori ai 640 milioni di euro nel 2025.
Nonostante questi numeri, il confronto europeo evidenzia ancora margini di miglioramento. Nel triennio 2022-2025 l’Italia ha attivato circa 1.100 studi clinici multinazionali, un dato inferiore rispetto a Spagna, Francia e Germania. Secondo quanto emerso durante la presentazione del progetto, uno dei principali ostacoli riguarda i tempi amministrativi necessari per l’avvio delle sperimentazioni.
Nicoletta Luppi, vicepresidente di Assolombarda con delega a Europa e Life Sciences, ha sottolineato come la qualità scientifica italiana non sia in discussione, ma come servano interventi sulla governance dei processi. «La Lombardia ha tutto ciò che serve per essere la capitale europea della ricerca clinica: strutture di eccellenza, un ecosistema scientifico e industriale unico, investimenti crescenti. Ma i numeri ci dicono che non basta», ha dichiarato.
Luppi ha evidenziato che la finestra di arruolamento dei pazienti in Italia risulta mediamente più lunga di 35 giorni rispetto ad altri Paesi europei, con conseguenze dirette sulla competitività del sistema. «Quando i centri spagnoli iniziano ad arruolare i primi pazienti, noi siamo ancora alle prese con le procedure amministrative», ha aggiunto.
Le quattro priorità del progetto RAIL
Il gruppo di lavoro del progetto RAIL, coordinato da Assolombarda e composto da soggetti pubblici e privati del settore, ha individuato quattro linee di intervento prioritarie per rendere più efficiente il sistema lombardo della ricerca clinica.
La prima riguarda l’avvio parallelo della contrattualistica e dell’iter autorizzativo, con l’obiettivo di ridurre i tempi complessivi necessari per l’attivazione degli studi.
La seconda punta a chiarire ed estendere l’applicabilità dei template contrattuali standard elaborati dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici, includendo anche studi osservazionali e biologici, che rappresentano circa il 40% delle sperimentazioni complessive.
Il terzo asse di lavoro riguarda la trasparenza dei tariffari applicati dai centri clinici, attraverso la definizione di listini accessibili e uniformi per facilitare le negoziazioni con sponsor e aziende.
La quarta priorità è legata alla formazione di nuove figure professionali specializzate, in particolare data manager e study manager, considerate oggi insufficienti rispetto alle esigenze del settore. Il progetto prevede inoltre tavoli dedicati ai temi dell’intelligenza artificiale, della governance dei dati e della gestione dei processi tra sponsor e strutture sanitarie.
L’impatto economico del settore
Secondo uno studio commissionato da EFPIA – European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, l’industria dei trial clinici genera ogni anno nell’Area Economica Europea un valore aggiunto lordo pari a 21,7 miliardi di euro e sostiene circa 165mila posti di lavoro, di cui oltre 45mila direttamente collegati alla ricerca clinica.
In Italia gli investimenti annuali nel comparto sono stimati in circa 750 milioni di euro. Ogni euro investito in ricerca clinica produce inoltre un ritorno economico di 2,77 euro per il Servizio sanitario nazionale.
A livello europeo, tuttavia, il settore sta registrando una riduzione della propria quota nei trial industriali globali, passata dal 22% al 12% tra il 2013 e il 2023. In questo contesto, la Lombardia punta a consolidare il proprio ruolo strategico attraverso un modello organizzativo più rapido, standardizzato e competitivo, capace di rendere il territorio un riferimento stabile per la ricerca clinica internazionale.
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